Haben Sie eine Vorladung wegen einem Verstoß gegen das Medizinproduktegesetz erhalten?
Anzeige: Verstoß gegen das Medizinproduktegesetz
Apotheker, Mediziner und andere medizinische Fachkräfte kommen in der Alltagspraxis nahezu immer mit Arzeimitteln und technischen Geräten in Berührung. Diese bergen verschiedene Risiken und Nebenwirkungen. Aus diesem Grund befassen sich verschiedene Regelwerke mit dem ordnungsgemäßen Verkehr mit medizinischen Produkten. Darunter auch das Medizinproduktegesetz (MPG).
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Inhalt
Was sind überhaupt Medizinprodukte?
Die gesetzliche Definition von Medizinprodukten findet sich in §3 MPG. Im Medizinrecht wird zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten unterschieden. Bei Medizinprodukten handelt es sich um Produkte, die eine medizinische Zweckbestimmung verfolgen. Beispielsweise dienen sie der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder Verletzungen. Solche werden also physikalisch bei Menschen angewandt. Arzneimittel hingegen wirken metabolisch, immunologisch oder pharmakologisch.
Demzufolge werden unter anderem Implantate, Röntgengeräte, Herzschrittmacher etc. als Medizinprodukte angesehen.
Was ist bei der Inverkehrbringung von Medizinprodukten zu beachten?
Gemäß §5 MPG ist für das erstmalige Inverkehrbringen von Medizinprodukten grundsätzlich deren Hersteller verantwortlich. Wichtig ist, dass Medizinprodukte nur dann in Betrieb genommen werden dürfen, wenn sie über eine CE-Kennzeichnung verfügen. Mit einer solchen Kennzeichnung dürfen die Produkte nur dann versehen werden, wenn alle Voraussetzungen erfüllt wurden. Ob das der Fall ist, wird im Rahmen eines Konformitätsbewerbungsverfahrens überprüft.
Welche Pflichten haben Betreiber und Anwender laut Medizinproduktegesetz?
Wurde ein Medizinprodukt erstmalig in den Verkehr gebracht, so geht die Verantwortung darüber an den jeweiligen Betreiber über. Der Betreiber ist derjenige, der das Gerät auch wirklich besitzt und nicht die Person, die es gerade bedient. Solche bezeichnet man als Anwender. Der Betreiber trägt dafür Sorge, dass sich die verwendeten Medizinprodukte in einem ordnungsgemäßen Zustand befinden und voll funktionsfähig sind. Des Weiteren hat der Betreiber die Pflicht, sein Personal einzuweisen, bevor das Medizinprodukt verwendet wird. Dass eine solche Einweisung stattgefunden hat, muss in einem Medizinproduktebuch schriftlich niedergelegt werden.
Sonderanfertigungen
§3 Nr.8 MPG definiert, wann es sich um eine Sonderanfertigung handelt und wann nicht. Grundsätzlich darf man Medizinprodukte ohne CE-Kennzeichnung nur verwendet, wenn diese nur für eine bestimmte Person angefertigt wurde und auch nur von dieser genutzt wird. Die Regelung der Sonderanfertigung findet häufig in der Zahnmedizin Anwendung, beispielsweise beim Zahnersatz.
Was ist laut Medizinproduktegesetz verboten?
In §4 MPG ist festgehalten, was im Umgang mit Medizinprodukten verboten ist. Grundsätzlich sind jegliche Medizinprodukte verboten, welche die Gesundheit oder die Sicherheit von Patienten, Anwendern oder anderweitig involvierten Personen trotz sachgemäßer Verwendung gefährden.
Wird ein Mangel oder eine Störung an einem Medizinprodukt festgestellt, so ist dies unverzüglich dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zu melden. Des Weiteren ist es verboten, medizinische Produkte in den Verkehr zu bringen, die zu Irreführung führen. Dies ist der Fall, wenn behauptet wird, dass ein Medizinprodukt…
… gewisse Leistungen erbringen könnte, obwohl diese nicht der Wahrheit entsprechen
… eine hundertprozentige Erfolgschance mit sich bringt oder
… auch nach längerem Gebrauch keinen Schaden angerichtet, obwohl dem so ist.
Was passiert wenn man gegen das Medizinproduktegesetz verstößt?
Wird Ihnen vorgeworfen gegen das Medizinproduktegesetz verstoßen zu haben?
Liegt ein Verstoß gegen das Medizinproduktegesetz vor, können die Sanktionen empfindlich hoch ausfallen, da die Gesundheit und Sicherheit aller Beteiligten gefährdet werden könnte. Aus diesem Grund stehen bei einem Verstoß Geldstrafen bis zu 25.000 Euro im Raum. In besonders schweren Fällen ist sogar mit einer Freiheitsstrafe von mehreren Jahren zu rechnen.